((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration (FDA) n'a pas soulevé de nouvelles préoccupations vendredi concernant la sécurité et l'efficacité du dispositif de réparation de la valve cardiaque d'Abbott ABT.N conçu pour les patients qui risquent d'être opérés.
Cette évaluation précède la réunion du groupe d'experts indépendants de la FDA qui se tiendra mardi et qui formulera des recommandations sur l'autorisation ou non de l'utilisation du dispositif TriClip chez les patients souffrant de régurgitation tricuspide (TR).
La régurgitation tricuspide est une maladie dans laquelle la valve tricuspide qui sépare la chambre cardiaque inférieure droite de la chambre cardiaque supérieure droite ne se ferme pas assez hermétiquement, ce qui peut entraîner une insuffisance cardiaque.
Selon des données gouvernementales, environ 1,6 million d'Américains seraient atteints de cette maladie.
La FDA a toutefois noté qu'il n'y avait aucun signe de réduction du nombre de décès ou d'hospitalisations chez les patients ayant reçu l'implant par rapport à ceux qui suivaient un traitement médical.
"Avec des alternatives limitées, nous pensons que cela devrait suffire à conduire à l'approbation et à l'adoption malgré l'absence de bénéfice en termes de mortalité ou d'hospitalisation, ce que le ton général et la substance des documents d'information soutiennent également", a écrit Robbie Marcus, analyste chez J.P.Morgan, dans une note.
Le dispositif, déjà approuvé dans plus de 50 pays, est inséré dans la veine fémorale de la jambe, puis guidé et fixé sur la valve tricuspide.
La FDA avait approuvé un dispositif similaire du concurrent Edwards Lifesciences EW.N au début du mois pour traiter les patients atteints de TR.
La demande d'Abbott est basée sur les données d'une étude de phase avancée dans laquelle il a été démontré que le TriClip améliorait de manière significative la qualité de vie des patients.
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